Sevenfact está disponible ahora
En abril de 2020, HEMA Biologics anunció la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Sevenfact para las personas con inhibidores de la hemofilia A y B. El mismo está disponible ahora en el mercado para los adultos y adolescentes de 12 años y más. Este es el primer agente nuevo de derivación en más de 20 años aprobado para el tratamiento y control de los episodios hemorrágicos en personas con hemofilia A y B con inhibidores. Sevenfact es un concentrado de factor de coagulación VIIa recombinante. La aprobación se basó en los datos del ensayo de fase 3 PERSEPT 1. Durante el ensayo clínico se evaluaron 468 episodios hemorrágicos leves, moderados y graves en 27 personas con inhibidores.
Sevenfact está disponible como un polvo liofilizado en ampollas de un solo uso que contienen 1 o 5 mg de factor de coagulación VIIa recombinante. Cada tamaño de dosis se reconstituye con volúmenes especificados de agua estéril para la inyección en una jeringa precargada que se proporciona junto con un adaptador de ampolla. Antes de la reconstitución, el kit de Sevenfact se debe almacenar a temperatura ambiente, pero se puede almacenar entre 36 y 86 grados Fahrenheit protegido contra la luz en el empaque del producto. No lo congele. Después de la reconstitución, Sevenfact se debe almacenar a temperatura ambiente pero se puede refrigerar hasta por 4 horas. Cualquier dosis no utilizada se debe desechar 4 horas después de mezclar. Las reacciones adversas más comunes (incidencia de >1%) reportadas en los ensayos clínicos de Sevenfact fueron dolor de cabeza, mareos, molestia en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección, reacción relacionada con la inyección y fiebre.
HEMA Biologics es una empresa biofarmacéutica ubicada en Louisville, KY. Ellos trabajaron a través de una empresa mixta con Laboratoire Francais du Fractionnement et Des Biotechnologies SA para traer la opción de tratamiento a los Estados Unidos. Laboratoire Francais du Fractionnement et Des Biotechnologies es un grupo biofarmacéutico que desarrolla, fabrica y comercializa productos derivados del plasma y proteínas recombinantes para el tratamiento de pacientes con enfermedades graves y a menudo raras. HEMA Biologics tiene los derechos de distribución de Sevenfact en los Estados Unidos y Canadá.
Si usted está interesado en probar Sevenfact, por favor, comuníquese con su centro de tratamiento de la hemofilia.